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México cuenta con una nueva alternativa para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó este 24 de septiembre el registro sanitario a lenacapavir, medicamento antirretroviral de acción prolongada indicado como profilaxis preexposición, mejor conocida como PrEP, y cuya principal característica es que puede administrarse mediante aplicaciones separadas por seis meses.
La decisión representa un paso importante dentro de las estrategias de prevención debido a que, a diferencia de opciones que requieren una administración más frecuente, lenacapavir ofrece protección prolongada con dos aplicaciones al año. Cofepris señaló que la autorización fue resultado de la evaluación de evidencia científica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, con lo que México se suma a otros países y regiones que ya cuentan con esta alternativa.
¿Qué es lenacapavir y para qué sirve?
El lenacapavir es un medicamento antirretroviral de acción prolongada que actúa como inhibidor de la cápside del VIH-1. En términos sencillos, interviene sobre una estructura de proteínas fundamental para el virus y bloquea diferentes etapas necesarias para que pueda completar su ciclo y replicarse.
En materia de prevención, está indicado como profilaxis preexposición (PrEP) para personas sin VIH que pueden encontrarse en riesgo de adquirir el virus. Una de sus principales diferencias respecto de otras alternativas preventivas es la duración de su efecto, pues después del esquema inicial permite mantener la administración mediante inyecciones subcutáneas cada seis meses.
La Organización Mundial de la Salud incorporó en 2025 el lenacapavir inyectable entre sus opciones recomendadas de PrEP y destacó precisamente que su administración dos veces al año puede facilitar la prevención para personas que encuentran dificultades en el uso constante de medicamentos diarios.
¿Qué tan efectivo es lenacapavir para prevenir el VIH?
Los estudios clínicos que respaldaron el desarrollo del medicamento mostraron resultados elevados de eficacia, aunque es importante no simplificar estos datos diciendo que el medicamento es “100% efectivo” en todas las personas y circunstancias.
En el ensayo PURPOSE 1, realizado entre mujeres cisgénero jóvenes y adolescentes en Sudáfrica y Uganda, no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 138 participantes que recibieron lenacapavir durante el periodo analizado.
Los resultados de PURPOSE 2 también fueron favorables. En ese estudio, realizado entre diferentes poblaciones y en países que incluyeron a México, se registraron dos infecciones entre 2 mil 180 participantes que recibieron lenacapavir, lo que representó una reducción de 96% en la incidencia de VIH frente a la incidencia de referencia considerada por los investigadores.
Por ello, los organismos sanitarios describen al lenacapavir como una opción de muy alta eficacia para reducir el riesgo de adquirir VIH, pero esto no significa que pueda garantizarse protección absoluta en cualquier circunstancia.
¿Cómo funciona la inyección semestral contra el VIH?
El medicamento actúa directamente sobre la cápside del VIH-1, una cubierta de proteínas que protege el material genético del virus y que desempeña diferentes funciones durante su ciclo de vida.
Al interferir con esa estructura, lenacapavir puede bloquear distintos procesos necesarios para que el virus se replique correctamente. Su mecanismo y su permanencia prolongada en el organismo permiten espaciar considerablemente las aplicaciones cuando se utiliza como PrEP.
Precisamente esa duración es una de las razones por las que esta alternativa ha despertado interés internacional. En lugar de depender de la toma cotidiana de una tableta, el esquema de mantenimiento contempla dos aplicaciones subcutáneas al año, realizadas bajo supervisión del personal de salud.
¿Cómo se administra lenacapavir?
El esquema requiere valoración médica y pruebas para descartar una infección por VIH antes de iniciar la PrEP y durante su seguimiento. Esto resulta particularmente importante en los tratamientos de acción prolongada, ya que el medicamento debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones establecidas por los profesionales de salud.
Dependiendo del esquema autorizado, el inicio puede contemplar dosis orales además de las primeras aplicaciones subcutáneas. Posteriormente, el mantenimiento se realiza cada seis meses, lo que reduce considerablemente la frecuencia con la que la persona necesita recibir el medicamento.
Esta característica podría representar una ventaja para quienes tienen dificultades para mantener la adherencia a esquemas diarios, además de ofrecer mayor discreción a personas que enfrentan estigma o barreras para utilizar otras alternativas de PrEP.
México participó en investigación sobre lenacapavir
La autorización anunciada por Cofepris tiene además un antecedente directo en nuestro país. En 2023, la Comisión autorizó el protocolo de investigación de fase 3 identificado como GS-US-528-9023, destinado a evaluar la eficacia y seguridad del lenacapavir de acción prolongada administrado por vía subcutánea dos veces al año.
El estudio contempló personas de 16 años o más e incluyó hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario que tenían relaciones sexuales con parejas de sexo masculino y presentaban riesgo de infección por VIH.
Este ensayo corresponde a PURPOSE 2, cuyos resultados posteriores mostraron una reducción significativa de nuevas infecciones entre quienes recibieron el medicamento.
¿Lenacapavir sirve solamente para prevenir el VIH?
No. Lenacapavir ya tiene también aplicaciones dentro del tratamiento del VIH, aunque prevención y tratamiento son indicaciones diferentes y no deben confundirse.
Como tratamiento, puede utilizarse junto con otros antirretrovirales en determinados pacientes con VIH-1 multirresistente y con opciones terapéuticas limitadas. En cambio, la autorización anunciada por Cofepris está enfocada en su utilización como profilaxis preexposición para prevenir la adquisición del VIH.
Esto significa que una persona no debe utilizarlo por cuenta propia ni asumir que el mismo esquema funciona indistintamente para prevención y tratamiento. La indicación, seguimiento y combinación de medicamentos corresponde a profesionales de la salud.
¿Ya está autorizado lenacapavir en México?
Sí. Cofepris confirmó este 24 de septiembre de 2026 el otorgamiento del registro sanitario de lenacapavir como profilaxis preexposición contra el VIH, después de evaluar la evidencia relacionada con su calidad, seguridad y eficacia.
Con la decisión, México se suma a los territorios que cuentan con esta alternativa de prevención, después de autorizaciones previas en lugares como Estados Unidos, Brasil y países miembros de la Unión Europea.
La autorización regulatoria representa un paso fundamental para incorporar el medicamento al país, aunque no debe confundirse automáticamente con disponibilidad inmediata y generalizada para toda la población, ya que su acceso efectivo también depende de procesos de comercialización, distribución y de las estrategias que adopten las instituciones de salud.
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